Solicitud de aval
Indicaciones generales
El Comité de Bioética se reúne una vez por mes en las fechas publicadas en la
sección denominada: “fechas de reunión”.
Después de 3 días hábiles de cada reunión, se podrán reclamar la respuesta del
comité sobre las consideraciones éticas de las investigaciones y de los consentimientos informados.
Recuerde que las aprobaciones de los consentimientos informados se solicitan
ANTES de iniciar la aplicación de pruebas o de instrumentos, NO DESPUÉS.
Así mismo tenga presente las fechas de reunión del comité, pues solamente en
estas fechas se estudia la viabilidad ética de cada proyecto.
La solicitud de aval del consentimiento informado, debe ser entregada en el
Centro Interdisciplinario de Estudios Humanísticos (CIDEH), a través del correo electrónico: secretaria.cideh@usbmed.edu.co, mínimo con diez (10) días
de anticipación, acorde a las fechas que aparecen en el cronograma anterior, para ser revisada previamente por
los miembros del Comité y así rendir su informe en la reunión.
La respuesta debe ser reclamada dentro del primer mes, posterior a la reunión
que evalúa el proyecto, de lo contrario, deberá presentar nuevamente la información para que sea
considerada.
En el caso de que el comité le indique que el trabajo se encuentra condicionado,
las adecuaciones al trabajo se deben presentar dentro de los dos meses siguientes a la reunión del comité que
evaluó el proyecto, de lo contrario deberá presentar nuevamente la información para ser valorada.
Se sugiere leer detenidamente la guía de elaboración de consentimiento informado
y tener en cuenta, principalmente, los requisitos de la resolución 8430 de 1993 para su caso.
Requisitos consentimiento informado
Las solicitudes al Comité de Bioética deben estar acompañada de los siguientes
documentos:
1. Carta de solicitud dirigida al Comité de Bioética,
especificando el título de la investigación, firmada por los responsables de la investigación (internos y
externos a la Universidad), indicar si se trata de un trabajo de grado, monografía, tesis o ejercicio
investigativo con su respectivo número de documento de identidad para su plena individualización, los documentos
que se adjuntan con la solicitud y la indicación que conocen y aceptan que el Comité de Bioética pueda hacer una
revisión posterior de la investigación. Se recomienda revisar los formatos sugeridos en la Guía de
consentimiento informado.
2. Consentimiento informado, el cual consta de varios elementos,
entre los que cabe destacar la descripción detallada de los riesgos y beneficios de la investigación, así como
las condiciones éticas que se tendrán en cuenta y las consideraciones sobre el manejo de la información. Se
recomienda revisar los diferentes formatos sugeridos en la Guía de Consentimiento Informado.
3. Síntesis técnica del proyecto, donde se explica a
profundidad: los objetivos, metodología, justificación y los instrumentos o pruebas a realizar o aplicar.
4. Si se requiere información particular de una organización o
se aplicarán instrumentos dentro de una institución, se debe anexar un certificado del representante legal de la
Entidad, en el que se autorice de forma expresa a los investigadores la realización de las pruebas o la entrega
y uso de la información. Se recomienda revisar los diferentes formatos sugeridos en la Guía de Consentimiento
Informado.
5. Anexar los instrumentos a utilizar: entrevistas, encuestas,
talleres, entre otras y detallar la metodología para su aplicación. Recuerde que la carta de aceptación puede
ser reclamada hasta antes de los 30 días corrientes (un mes) después de la reunión del comité donde se discutió
las consideraciones éticas del proyecto. En el caso de que la persona deje pasar el tiempo, deberá presentar
nuevamente la documentación.
6. Se pide además que en el Consentimiento informado se indiquen
los requisitos de bioseguridad.
Debe recordarse que la solicitud que se hace al comité para la aprobación de las consideraciones éticas de la
investigación (como por ejemplo: pruebas y consentimientos informados), deben ser enviados antes de iniciar la práctica
de pruebas o instrumentos, es decir, no se puede practicar ninguna prueba en seres humanos o animales si el Comité de
Bioética previamente no ha verificado el cumplimiento de las condiciones éticas de la investigación, esto se hace para
cumplir con la Resolución Rectoral 001 de 2006, así con la Resolución de Rectoría 074 de 2016 y para proteger los
derechos de las personas o seres vivos que participan en el proceso investigativo.