Solicitud de aval
Indicaciones generales
El Comité de Bioética se reúne una vez por mes en las fechas publicadas en la sección denominada: “fechas de reunión”.
Después de 3 días hábiles de cada reunión, se podrán reclamar los respectivos avales o recomendaciones sobre las consideraciones éticas de las investigaciones y de los consentimientos informados. Recuerde que los avales de los consentimientos informados se solicitan ANTES de iniciar la aplicación de pruebas, NO DESPUÉS. Así mismo tenga presente las fechas de reunión del comité, pues solamente en estas fechas se estudia la viabilidad ética de cada proyecto.
La solicitud de aval del consentimiento informado, debe ser entregada en el Centro Interdisciplinario de Estudios Humanísticos (CIDEH), a través del correo electrónico: secretaria.cideh@usbmed.edu.co, mínimo con una semana de anticipación, en las fechas que aparecen en el cronograma anterior, para ser revisada previamente por los miembros del Comité y así rendir su informe en la reunión.
La carta de respuesta debe ser reclamada dentro del primer mes posterior al comité, de lo contrario, deberá solicitar el consentimiento nuevamente.
Requisitos consentimiento informado
”Se aconseja que las solicitudes al Comité de Bioética se adjunten los siguientes documentos:
1. Carta de solicitud dirigida al Comité de Bioética, especificando el título de la investigación, firmada por los responsables de la investigación (internos y externos a la Universidad), indicar si se trata de un trabajo de grado, monografía, tesis o ejercicio investigativo con su respectivo número de documento de identidad para su plena individualización, los documentos que adjuntan con la solicitud y la indicación que conocen y aceptan que el Comité de Bioética pueda hacer una revisión posterior de la investigación. Se recomienda revisar los formatos sugeridos en la Guía de consentimiento informado.
2. Consentimiento informado, el cual consta de varios elementos, entre los que cabe estacar la descripción detallada de los riesgos y beneficios de la investigación, así como las condiciones éticas que se tendrán en cuenta y las consideraciones sobre el manejo de la información. Se recomienda revisar los diferentes formatos sugeridos en la Guía de Consentimiento Informado.
3. Síntesis técnica del proyecto, donde se explica a profundidad: los objetivos, metodología, justificación y la pregunta de investigación del proyecto.
4. Si se requiere información particular de una organización o las pruebas se aplicarán en una institución, se debe anexar un certificado del representante legal de la Entidad, en el que se autorice de forma expresa a los investigadores la realización de las pruebas o la entrega y uso de la información.
5. Anexar los instrumentos a utilizar: entrevistas, encuestas, talleres, entre otras y detallar la metodología para su aplicación. Recuerde que la carta de aceptación puede ser reclamada hasta antes de los 30 días corrientes (un mes) después de la reunión del comité donde se discutió las consideraciones éticas. En el caso de que la persona deje pasar el tiempo, deberá presentar nuevamente la documentación.
6. Se pide además que en el Consentimiento informado debe quedar claro cuáles son los requisitos de bioseguridad que pactarán los investigadores con los participantes y que deben contener los elementos esenciales determinados por el Gobierno Nacional.”
Nota importante: Debe recordarse que la solicitud que se hace al comité de aval de las consideraciones éticas de la investigación (como por ejemplo: pruebas y consentimientos informados), deben ser enviados antes de iniciar la investigación, es decir, no se puede practicar ninguna prueba en seres humanos o animales si el Comité de Bioética previamente no ha verificado el cumplimiento de las condiciones éticas de la investigación, esto se hace para cumplir con la Resolución Rectoral 001 de 2006 y para proteger los derechos de las personas o seres vivos que participan en las pruebas.